您正在启动一个新的自动化项目，视觉检测是生产过程的关键部分。如何验证视觉检测系统以及机器视觉硬件和软件？这是我们经常听到的一个问题，在这篇文章中，我们将深入探讨医疗设备和制药行业视觉系统背景下的验证要素。我们将尝试通过提供 GAMP 概述、关键术语指南并提供有关对视觉系统和机器视觉应用实施验证的建议来回答这些问题。

您会在工业自动化验证中听到很多术语和缩略语。因此，我们将首先解释一些术语，然后再深入了解验证过程的工作原理。

那么什么是GAMP？ 良好自动化制造实践缩写为“GAMP”。它是一种基于生命周期模型和前瞻性验证概念的生产高质量机械的方法。它的开发是为了满足制药行业供应商和消费者的需求，并且是任何自动化项目的一部分。 GAMP 的当前版本是 GAMP 5。全称是“A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”。

GAMP 良好实践的制定是为了满足美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他监管机构 (RA) 对工业自动化行业计算机化系统合规性和验证不断提高的要求，目前它们已在全球范围内被受监管的企业及其企业所采用。供应商。

GAMP 由制药行业的专家开发，旨在帮助减少监管标准解释中的灰色地带，从而实现更高的合规性、更高的质量、更高的效率和更低的生产成本。它们本质上倾向于方法论，在机器视觉的背景下与工业图像处理的过程相匹配。

因此，通俗地说，GAMP 和 FDA 验证旨在证明系统设计的基本性能，并制定参数和测试程序来验证整个设计、构建、调试、测试和验证过程。生产流程。在工业自动化的机器视觉中，这将严重偏向于硬件和软件规范以及视觉系统的性能标准。

GAMP指的GxP是什么？简单来说，这是指良好的实践，中间的x指的是“各个领域”。它是指生产药品、医疗器械和其他直接影响人们健康和福祉的产品的行业遵循的一套准则和法规。

GxP 指南和法规旨在确保医疗器械和制药产品的质量、安全性和功效。它们涵盖产品开发、制造、测试和分销的各个方面，以及参与这些过程的人员的培训、资格和行为。

GxP 指南和法规由美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 和欧洲药品管理局 ( EMA ) 等监管机构执行，不遵守这些指南可能会导致罚款、产品召回和其他法律后果。

GxP 有多种不同类型，包括：

GMP（良好生产规范）：这套指南和法规涵盖药品、医疗器械和其他产品的制造和测试。这与工业自动化中视觉系统、检测和机器视觉的验证相关。

GCP（良好临床实践）：这套指南和法规涵盖涉及人体受试者的临床试验的进行。

GLP（良好实验室规范）：这套指南和法规涵盖涉及化学品、药物和其他物质测试的实验室研究的进行。

GPP（良好药房实践）：这套指南和法规涵盖药房实践，包括药品和其他产品的配发和分销。

通过遵循 GxP 指南和法规以及验证流程，公司可以确保其产品符合质量、安全性和功效的高标准，并且产品的制造、测试和分销方式能够保护人们的健康和福祉。他们的客户。

ISPE是什么？这就是“国际制药工程学会”。ISPE是一个连接制药知识的组织，通过制造和供应链管理创新、卓越运营以及对监管事务的洞察等方式，为世界各地的患者改进高质量药品的开发、生产和分销。 ISPE 开发了 GAMP 框架，GAMP 5 由 ISPE GAMP 实践社区 (CoP) 开发。

以上列出了验证框架及其存在的原因。现在，我们将了解在医疗设备和药品制造中全面验证视觉系统需要哪些流程。在生产中验证视觉系统时，总体上遵循以下关键步骤：

1. 定义验证计划：这包括确定验证范围、用于评估系统的标准以及为确保系统满足这些标准而进行的测试。

2. 安装和配置系统：这包括设置系统正常运行所需的硬件和软件，以及配置系统以满足生产过程的特定需求。

3. 测试系统：这包括进行功能测试以确保系统按预期运行，以及性能和可靠性测试以确保系统准确可靠。

4. 验证系统：这包括验证系统是否符合所有相关监管标准和要求，以及任何内部质量标准或指南。

5. 记录验证过程：这包括记录已完成的测试、测试结果以及验证过程中发现和纠正的任何问题。

6. 实施系统：这包括培训生产人员如何使用系统并将系统集成到生产过程中。

7. 监控和维护系统：这包括对系统进行持续监控和维护，以确保其继续正常运行并满足所有相关标准和要求。

但每个步骤都需要在与 GAMP 相关的验证过程的背景下进行分解和理解。以下生命周期显示了生产中验证视觉系统所需的典型步骤。

什么是 URS？ URS（即用户需求规范）是概述产品、系统或服务需求的文档。它通常是在项目开始时创建的，作为开发团队的路线图，为Z终产品的外观和功能提供指导。

URS 通常包括产品预期用途和用户群的详细描述，以及产品要想成功必须满足的特定要求。这些要求可能包括功能要求（例如，产品应该能够做什么）、性能要求（例如，产品应该运行多快或准确）以及质量要求（例如，产品应该有多可靠或耐用）。

URS 是定义和传达项目范围和目标的重要工具，并且经常在整个开发过程中用作参考文档。在项目开始之前，通常会由利益相关者（包括开发团队、客户和监管机构）对其进行审查和批准。

除了作为开发团队的指南之外，URS 还可以用于评估Z终产品，以确保其满足所有指定的要求。此过程称为“验证”，是质量控制过程中的重要步骤，以确保产品适合其预期用途。

URS是验证视觉系统（或其他工业自动化系统）所需的D一份文件，它是基础文件，随后形成 FDS （功能设计规范）、HDS（硬件设计规范）和SDS （软件设计规范）并入该规范的一部分。这些文件通常由视觉系统公司提供，作为经过充分验证的视觉检测解决方案供应范围的一部分。

什么是 FDS？功能设计规范 (FDS) 是概述产品、系统或服务的功能要求的文档。它描述了机器视觉检测系统为了实现其预期目的而应具有的特定行为和功能。 FDS 通常包括视觉系统功能要求的详细描述，以及在检查过程的设计和开发过程中必须考虑的任何技术限制或要求。

FDS 的目的是让您对整个检测系统的功能要求有一个清晰、全面的了解，并在您将产品变为现实时为设计和开发团队提供参考。它是确保视觉系统满足用户的需求和期望的重要工具。

FDS 还可能包括有关视觉用户界面设计、用户体验设计以及与其功能要求相关的产品任何其他方面的信息。它通常在设计过程的早期开发，并用于指导整个项目的产品开发。

安装之前，制造商将进行工厂验收测试 (FAT)，该测试应记录在案，并由视觉系统供应商和客户商定。

随着项目的进展，应用团队需要考虑经过验证的视觉系统的测试、调试和集成的三个主要里程碑，其中包括：

安装确认 (IQ) – 这是用于验证视觉系统、设备是否已正确安装并满足所有相关规范和要求的过程。这是验证过程中的一个重要步骤，可确保检查系统准备好在生产环境中使用。

在 IQ 过程中，将执行一系列测试和检查，以确保机器视觉系统已正确安装并正常运行。这可能包括验证所有必需的组件是否存在并正确连接，检查所有必要的文档是否完整且准确，以及验证系统或设备是否满足所有相关的安全和性能标准。

IQ 的目的是确保视觉系统在投入运行之前做好使用准备并满足所有必要的要求。它通常由客户方的合格专业人员团队执行，IQ 的结果记录在报告中，该报告可用于证明系统或设备已正确安装并可供使用。

操作认证 (OQ) – 这是用于验证视觉系统是否符合 URS 和 FDS 的流程。在 OQ 期间，将执行一系列测试和检查，以确保系统或设备在正常操作条件下正确且一致地运行。这可能包括验证系统或设备是否正确执行其所有必需的功能，是否在指定参数内运行，以及是否能够处理正常的生产量。

性能验证 (PQ) – 这是后一步，由视觉系统的用户执行。它验证系统在完全运行条件下的运行情况。它通常使用安慰剂或活性产品进行生产批次，具体取决于设备的要求。

验证方法的所有方面都包含在验证计划 (VP)中，该计划与需求可追溯性矩阵 (RTM)相结合，在项目生命周期中保持活动状态，以跟踪所有文档并确保符合相关标准和文档的可追溯性。

只有在完成性能验证后，系统才会经过验证，并准备好投入生产使用。

总之。在工业自动化系统中验证视觉检测系统的过程涉及多个步骤，以确保系统准确、可靠并满足指定要求。这些步骤大致可分为三类：计划、执行和评估。

规划：在开始验证过程之前，仔细规划和准备测试非常重要。这包括定义验证范围、确定参与人员以及建立用于评估系统性能的标准。它还可能涉及获得必要的批准和文件，例如验证计划或协议。

执行：在执行阶段，视觉检测系统在各种条件下进行测试，以确保其正常运行。这可能包括使用不同类型的物体、照明条件和图像分辨率进行测试，以模拟系统在实际使用中遇到的条件范围。然后使用规划阶段建立的标准评估系统的性能。

评估：测试完成后，对验证过程的结果进行分析和评估。这可能涉及将视觉系统的性能与指定的要求进行比较，并确定系统是否可以满足这些要求。如果系统不能满足要求，可能需要对系统进行修改或调整以提高其性能。

在整个验证过程中，根据 GAMP 5 法规维护所有测试和评估活动的完整记录非常重要。该文档可用于向监管机构或其他利益相关者展示系统的性能，也可作为未来维护或升级的参考。

在工业自动化系统中验证视觉检测系统的过程是确保系统准确、可靠并满足指定要求的关键步骤。通过遵循结构化和彻底的验证流程，公司可以确保其视觉检测系统适合其预期用途，并有助于提高运营效率和质量。